注册证编号 | 粤械注准20252140868 |
| 注册人名称 | 加密瑞(广东)生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼301单元2-4号、7号 |
产品名称 | 重组胶原蛋白液体敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5mL/瓶、10mL/瓶 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、己二醇和纯化水组成。无菌产品，灭菌方式:经辐照灭菌， 一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。 |
产品储存条件及有效期 | 无 |
附件 | 产品技术要求 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20252140868"注册证共同使用。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-06-13 |
| 生效日期 | 2025-06-13 |
有效期至 | 2030-06-12 |
| 变更情况 | 2025-07-24:1、生产地址由“广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼”变更为“广东省广州市黄埔区埔北路98号南方 美谷D1栋北侧3楼301单元2-4号、7号”。 |
这一环的意义：二类医疗器械注册意味着产品经过省级药品监督管理部门的技术审评，其安全性、物理性能和预期用途均有《产品技术要求》作为强制性依据。这是所有后续宣称的合法性上限。
在国家药监局数据库以注册人"加密瑞（广东）生物医药科技有限公司"检索，可查到该公司另一张境内医疗器械注册证：
注册证编号：粤械注准20252141660
产品名称：重组胶原蛋白创面敷贴
两张注册证均为 2025 年批准的第二类医疗器械，说明该企业已形成"液体敷料 + 创面敷贴"的重组胶原蛋白创面护理产品线，且均通过省级药监部门的注册审评。
重组胶原蛋白类医疗器械在中国有明确的行业标准体系，可作为成分与质量的第三方参照：
YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》：国家药监局发布的医疗器械行业标准，2023年1月18日发布、2023年7月20日实施，规定了作为医疗器械原材料的重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性与生物学评价等要求。
YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》：重组胶原蛋白的通用行业标准。
YY/T 1947-2025《重组胶原蛋白敷料》：2025年2月26日发布的重组胶原蛋白敷料专项行业标准，进一步规范敷料类成品的技术要求。
国家药品监督管理局https://datasearch.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
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